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R&D.

SPS Pharma Services propose des connaissances uniques, fruits d’une longue expérience du développement des méthodes in vitro pour les produits pharmaceutiques. Cette maîtrise de l’analyse, mais aussi de la formulation, concernent les petites et grandes molécules, les formes à libération immédiate ou modifiée, l’administration orale comme parentérale.

Automatisation de la méthode

  • Evaluation du transfert de méthode de dissolution ou de préparation d’échantillons vers des systèmes automatisés
  • Transfert complet depuis une méthode manuelle vers un système automatisé avec études comparatives et rapport final de transfert

Études de faisabilité

  • Sélection de la méthode la mieux adaptée à votre application en testant les candidats potentiels et les premières formulations
  • Comparaison de toutes les méthodes de dissolution officielles décrites dans les pharmacopées (États-Unis, UE, JP, etc.)

Transfert de la méthode

  • Transfert de méthode analytique de la R & D au CQ ou d’un site à un autre
  • Etablissement d'un protocole de transfert incluant la définition de critères d’acceptation clairs, la réalisation d’études comparatives et la rédaction d’un rapport final de transfert

Développement
de méthode

  • Optimisation des paramètres en vue de l’obtention d’une méthode acceptable, robuste, et validable
  • Compréhension des attentes des autorités en ce qui concerne la justification de la méthode
  • Essais in vitro d’équivalence pharmaceutique

Sélection et caractérisation
du principe actif

  • Comparaison des sources d’IPA et évaluation de la chaîne d’approvisionnement
  • Identification des premiers candidats potentiels
  • Protection de la propriété intellectuelle pour les nouvelles entités chimiques

Validation et revalidation
de la méthode

  • Validation de nouvelles méthodes et revalidation de méthodes existantes avec des protocoles clairement définis ainsi que des rapports de validation détaillés
  • Nouveaux essais de pharmacovigilance (SUPAC, gestion du cycle de vie, etc.)

Analyses
de routine.

SPS Pharma Services dispose d’une organisation en mesure de répondre aux besoins de ses clients avec une solution complète, depuis le développement de la méthode jusqu’à la réalisation des analyses de routine. Cette solution complète réduit les risques inhérents aux transferts de la méthode.

Analyse CQ

  • Essais de dissolution selon toutes les techniques officielles décrites
  • Dosage et produits de dégradation
  • Essais UV / HPLC / UPLC
  • Essais physiques (dureté, désintégration, etc.)

Études de stabilité

  • Conditions de stockage sécurisées avec report automatique des alarmes (24h/24, 7j/7) et groupe électrogène de secours
  • Etudes de stabilité supportives ou d’enregistrement pour toutes les phases de développement du produit
  •  Etudes de suivi de stabilité des produits commercialisés

Libération de lots cliniques et commerciaux

  • Etablissement pharmaceutique conforme aux BPF
  • Analyses de lots commerciaux avec mise en œuvre de méthodes validées
  • Libération de lots pour l’Europe par notre Personne Qualifiée

Conseil.

La dissolution est devenue essentielle en raison de sa puissance en tant qu’outil, lorsqu’elle est correctement utilisée, pour aider à mieux comprendre et contrôler les propriétés d’un produit. Sa capacité à refléter la qualité d’un produit en fait un atout dans la démarche de Qualité par la Conception (QbD).

Investigations et résolution
de problèmes

  • Identification des causes et des solutions potentielles à votre problème, de la R&D à la fabrication de lots commerciaux

Audits

  • Audits qualité de sous-traitants de fabrication et d’analyse
  • Essais de dissolution pour les formes non conventionnelles

Conseil

  • Revue des données analytiques et cliniques issues d’une étude de bioéquivalence non concluante afin de réduire les risques lors des étapes ultérieures de développement
  • Support dans la gestion de résultats hors spécification (OOS) afin d’en identifier la cause (problème lié au produit ou lié à la méthode)

Formation

  • Bonnes pratiques d’essai de dissolution
  • Développement de méthodes de dissolution in-vitro
  • Essais de dissolution pour les formes posologiques non conventionnelles
  • Essais de dissolution utilisant des techniques de dissolution non conventionnelles
  • CIVIV (corrélations in-vivo in-vitro)
  • Mise en oeuvre des BPF