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Par son savoir-faire et son expérience uniques, SPS Pharma Services aide les laboratoires pharmaceutiques du monde entier à surmonter les divers défis associés aux essais de dissolution et de libération des formes pharmaceutiques. Seule société spécialisée dans les essais de dissolution, SPS Pharma Services bénéficie d’une expérience éprouvée dans la mise au point de méthodes adaptées à un produit, qu’il soit par exemple principe actif, comprimé, semi-solide ou encore implant. Etablie dans un environnement qualité répondant aux exigences des BPF, l’expertise scientifique de notre personnel, associée à une instrumentation de pointe, nous permet d’assurer les meilleurs services et offre à nos clients un support efficace dans leurs démarches réglementaires.

Compréhension
des besoins
interdisciplinaires.

À l’heure actuelle, il n’y a pas de processus de développement pharmaceutique standardisé. La stratégie sera différente s’il s’agit d’une entité chimique nouvelle ou d’un générique, si le produit est développé par une start-up ou par une Big Pharma.

La dissolution est un essai critique et essentiel pour le développement et la production du médicament. Elle est utilisée non seulement pour les formes orales solides telles que les comprimés et les gélules, mais aussi pour de nombreuses autres formes telles que microsphères, suspensions injectables et implants. La dissolution est un phénomène lié aux propriétés du principe actif, à la formulation, au procédé de fabrication et à la performance biopharmaceutique. Pour en exploiter pleinement le potentiel, une solide compréhension de ces différents domaines est indispensable.

SPS Pharma Services apporte des connaissances et une expertise unique à ses clients tout en prenant en compte toutes leurs exigences. Notre approche interdisciplinaire met l’accent sur l’échange d’informations entre analystes, formulateurs ou cliniciens, et aboutit à la pleine valorisation des essais de dissolution. Cette approche permet de surmonter les problèmes liés au manque de savoir-faire vis-à-vis des produits spéciaux, à une littérature limitée ou à l’absence de méthode établie. 

Principe actif

Formulation

Analyses

Instrumentation

Clinique

Réglementations

Production

360°

Trouver la
méthode la
mieux adaptée.

La dissolution a gagné en importance en raison de sa portée en tant qu’Attribut Critique de Qualité, un marqueur majeur dans l’évaluation de la performance pharmacocinétique et de la biodisponibilité. Elle est utilisable tout au long du cycle de vie du produit, de la découverte et sélection des molécules actives à la mise sur le marché des médicaments et même lors du suivi post-enregistrement.

Lors de l’évaluation des formulations possibles (sélection des principes actifs, excipients, formes pharmaceutiques et procédés de fabrication), la compréhension des mécanismes de dissolution constitue la base de l’identification des facteurs pouvant affecter la libération de la substance active.

Cependant, l’utilisation de l’essai de dissolution et ses prérequis peuvent varier considérablement tout au long du cycle de vie du produit.

Notre connaissance des formes pharmaceutiques etdes appareils de dissolution nous permet de proposerdes stratégies de développement sur mesure, répondantà vos besoins et vous assurant que la méthodedéveloppée est adaptée à l’usage prévu (sélection deformulations, corrélation in vitro-in vivo, Contrôle de laQualité).

A) Défi

Formes complexes,
échec d’études de bioéquivalence,
problèmes de fabrication

B) Équipement

Dissolution
(USP 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Essais de teneur
(uniformité, dosage)

Plates-formes automatisées

C) Savoir-faire

Propriétés de formulation, méthodes, Analyse, caractéristiques des appareils

D) Solution

La méthode la mieux adaptée
à votre produit

Nos
services.

Sélection et caractérisation
du principe actif

  • Comparaison des sources d’IPA et évaluation de la chaîne d’approvisionnement
  • Identification des premiers candidats potentiels
  • Protection de la propriété intellectuelle pour les nouvelles entités chimiques

Études de faisabilité

  • Sélection de la méthode la mieux adaptée à votre application en testant les candidats potentiels et les premières formulations
  • Comparaison de toutes les méthodes de dissolution officielles décrites dans les pharmacopées (États-Unis, UE, JP, etc.)

Développement
de méthode

  • Optimisation des paramètres en vue de l’obtention d’une méthode acceptable, robuste, et validable
  • Compréhension des attentes des autorités en ce qui concerne la justification de la méthode
  • Essais in vitro d’équivalence pharmaceutique

Validation et
revalidation
de la méthode

  • Validation de nouvelles méthodes et revalidation de méthodes existantes avec des protocoles clairement définis ainsi que des rapports de validation détaillés
  • Nouveaux essais de pharmacovigilance (SUPAC, gestion du cycle de vie, etc.)

Analyses
de routine

SPS Pharma Services dispose d’une organisation en mesure de répondre aux besoins de ses clients avec une solution complète, depuis le développement de la méthode jusqu’à la réalisation des analyses de routine. Cette solution complète réduit les risques inhérents aux transferts de la méthode.

Automatisation de la méthode

  • Evaluation du transfert de méthode de dissolution ou de préparation d’échantillons vers des systèmes automatisés
  • Transfert complet depuis une méthode manuelle vers un système automatisé avec études comparatives et rapport final de transfert

Transfert
de la méthode

  • Transfert de méthode analytique de la R & D au CQ ou d’un site à un autre
  • Etablissement d'un protocole de transfert incluant la définition de critères d’acceptation clairs, la réalisation d’études comparatives et la rédaction d’un rapport final de transfert

Analyses
de routine

SPS Pharma Services dispose d’une organisation en mesure de répondre aux besoins de ses clients avec une solution complète, depuis le développement de la méthode jusqu’à la réalisation des analyses de routine. Cette solution complète réduit les risques inhérents aux transferts de la méthode

Développement
de méthode

  • Optimisation des paramètres en vue de l’obtention d’une méthode acceptable, robuste, et validable
  • Compréhension des attentes des autorités en ce qui concerne la justification de la méthode
  • Essais in vitro d’équivalence pharmaceutique

Sélection du Principe Actif

  • Dissolution intrinsèque
  • Dissolution apparente
  • Processabilité

Formulation

Principe Actif et excipients

  • Dissolution
  • Analyses (UV, HPLC, UPLC)
  • Taille des particules
  • Stabilité du mélange binaire
  • Comparaison des excipients
  • Propriétés de la poudre

Forme finale

Forme finale

  • Dissolution
  • Analyses de teneur
  • Analyses physiques
  • Faisabilité PAT/NIR

Analyses BPF

  • Tous les essais
  • Validation de la méthode d’analyse
  • Essais de suivi de la stabilité

Fabrication de lots
commerciaux

Essais de routine

  • Dissolution
  • Analyses de teneur
  • Analyses physiques

Surveillance post-enregistrement

  • Etudes de suivi de la stabilité
  • Extrapolation et changements post-enregistrement
  • Gestion du cycle de vie
  • Dispense d’études de bioéquivalence

Votre
Application.

Forme posologique
Défi

Comprimés

Même pour des formulations simples comme des comprimés ou des gélules, la dissolution peut présenter des difficultés lorsqu’il s’agit d’avoir une méthode discriminante, exploitable à des fins de corrélation in vivo ou encore lorsqu’on rencontre des problèmes techniques tels qu’un effet de cône ou une faible solubilité du principe actif.

Gélules, pellets

Certaines formes pharmaceutiques induisent de nombreux artefacts analytiques tels qu’une tendance à flotter ou une interférence avec l’enveloppe de la gélule. Il est indispensable d’utiliser des solutions techniques appropriées pour résoudre ces problèmes et pour assurer la reproductibilité des résultats.

Principes actifs, poudres, granulés

Bien que le test de dissolution sur les poudres pharmaceutiques soit décrit depuis des années, son utilisation pour la caractérisation des principes actifs va croissante avec la sous-traitance de la fabrication des matières premières. Ce test permet de comparer la dissolution du principe actif et de la forme pharmaceutique et d’évaluer leur...

Capsules de gélatine molle, suppositoires

A cause de leur faible solubilité, de plus en plus de principes actifs sont développés avec des formes pharmaceutiques lipophiles. La présence d'excipients lipidiques peut rendre la méthode de dissolution correspondante plus complexe qui requiert alors une attention particulière lors de son développement.

Dispositifs médicaux, stents, implants, lentilles avec revêtement

Le développement d'un dispositif médical combiné à un médicament peut être plus compliqué à cause des contraintes réglementaires applicables d'une part au dispositif médical et d'autre part au médicament. Avoir une bonne connaissance des attentes des Autorités, des solutions techniques existantes et du comportement du dispositif médical et du...

Microsphères, nano-suspensions

Les microsphères font partie du domaine croissant de l'utilisation de formes dispersées dans l'administration de produits faiblement solubles ou fortement actifs. Fréquemment utilisées à doses faibles ou couplés avec des nanoparticules, leur dissolution in vitro peut être particulièrement délicate à mettre au point sachant qu'aucune méthode...

Suspensions injectables

Pendant des années, la dissolution n'a été appliquée qu'aux formes orales. Les formes injectables étant de plus en plus utilisées pour l'administration des médicaments, la caractérisation de leur comportement in vitro est maintenant exigée. Dans ce contexte, l'utilisation des techniques conventionnelles et le manque d'expertise rendent difficile...

Semi-solides, gels, crèmes

La caractérisation des formes topiques comme les crèmes et les gels prend de l'importance avec les récentes publications à propos du TCS (Système de Classification des Topiques) lequel s'appuie notamment sur le test de libération in vitro. Cependant, la méthode à utiliser peut varier selon les propriétés de la forme pharmaceutique et nécessite une...

Patches transdermiques

Les méthodes à utiliser sont bien connues mais leur développement n'est pas toujours aussi évident, particulièrement en raison des différents types de patchs existants et de la relativement faible solubilité des principes actifs présents.